本報訊（記者楊錚林晨音）記者今晨從美國食品和藥品管理局（FDA）了解到，由于臨床效果不明顯，并存在安全隱患，美國輝瑞制藥公司將從即日起停售抗白血病藥物Mylotarg（吉妥單抗）。
FDA在一份公告中表示，輝瑞公司是在FDA的要求下采取行動(dòng)的，原因是最近的臨床試用結果引發(fā)了對該產(chǎn)品安全性的擔心，并且該產(chǎn)品在試用中沒(méi)有顯示出應有的臨床療效。
吉妥單抗在臨床上主要用于治療急性髓系白血?。ˋML），于2000年5月作為FDA的“快速許可項目”獲得FDA的批準。該項目允許FDA在尚未得到臨床測試結果前，依據實(shí)驗室數據為某些治療嚴重疾病的藥物放行。
FDA批準吉妥單抗用于治療60歲及以上，患有復發(fā)性急性髓系白血病，又不適合接受化療的患者。按照該項目的要求，當時(shí)的制藥商惠氏公司（后被輝瑞并購）在隨后補做了吉妥單抗的臨床試驗。
經(jīng)過(guò)一系列試驗，未發(fā)現吉妥單抗在臨床療效上有改善，而且使用吉妥單抗的患者的死亡數要高于只接受化療的患者。
此外，試驗還發(fā)現，使用吉妥單抗的患者罹患肝小靜脈閉塞病的幾率要高于FDA批準該藥時(shí)得到的數據，這是一種嚴重的肝臟疾病，有致命危險。
據美國?？怂剐侣劸W(wǎng)報道，輝瑞已經(jīng)宣布吉妥單抗將從10月15日起退出美國市場(chǎng)，目前正在服用此藥的患者必要時(shí)可以繼續治療。FDA則表示，吉妥單抗不應再向新的患者提供。
追訪(fǎng)
吉妥單抗還未在國內上市
今天上午，輝瑞制藥公司旗下的惠氏公司媒體聯(lián)系人席慶對本報記者表示，吉妥單抗尚處于研發(fā)階段，并未上市，在惠氏中國的產(chǎn)品名錄中也確實(shí)沒(méi)有吉妥單抗。
記者咨詢(xún)了人民醫院等治療白血病的權威醫院，藥劑師也表示，國內尚未引進(jìn)該藥。不過(guò)記者在幾家大藥房的網(wǎng)上藥品簡(jiǎn)介處發(fā)現了該藥的簡(jiǎn)介。
記者了解到，吉妥單抗早在十年前就已經(jīng)獲得了批準，當時(shí)的惠氏公司已經(jīng)在美國為該藥申請了“Mylotarg”的注冊商標，在惠氏公司的資料中，Mylotarg的用法、用量、封裝等信息一應俱全。
吉妥單抗：主要用于治療白血病
(責任編輯：霍鍵)