國家食品藥品監督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛在25日的新聞發(fā)布會(huì )上表示，新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(GMP)近期經(jīng)批準后，將公布實(shí)施。
顏江瑛指出，新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》反復征求各方意見(jiàn)，包括聽(tīng)取專(zhuān)家、藥品生產(chǎn)企業(yè)以及監管人員等的意見(jiàn)，經(jīng)過(guò)幾次修改。
“在公布實(shí)施之前，我們做了大量工作，包括新版GMP實(shí)施在哪些方面要解決老版GMP的不足。”顏江瑛說(shuō)，“比如我們對軟件管理，對企業(yè)人員能力、資質(zhì)管理制度和管理措施方面提出了詳細要求，并加大了這方面條款的制定，加強了企業(yè)的軟件管理。”
顏江瑛表示，根據我國經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展水平和企業(yè)特點(diǎn)，新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的修訂力求使我國藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量方面和生產(chǎn)的質(zhì)量管理方面能更好與國際接軌。
據了解，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》是現今世界各國普遍采用的藥品生產(chǎn)管理方式，它對企業(yè)生產(chǎn)藥品所需要的原材料、廠(chǎng)房、設備、衛生、人員培訓和質(zhì)量管理等均提出了明確要求。實(shí)施藥品GMP，實(shí)現對藥品生產(chǎn)全過(guò)程的監督管理，是減少藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染和交叉污染的最重要保障，是確保所生產(chǎn)藥品安全有效、質(zhì)量穩定可控的重要措施。(責任編輯：霍鍵)
顏江瑛指出，新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》反復征求各方意見(jiàn)，包括聽(tīng)取專(zhuān)家、藥品生產(chǎn)企業(yè)以及監管人員等的意見(jiàn)，經(jīng)過(guò)幾次修改。
“在公布實(shí)施之前，我們做了大量工作，包括新版GMP實(shí)施在哪些方面要解決老版GMP的不足。”顏江瑛說(shuō)，“比如我們對軟件管理，對企業(yè)人員能力、資質(zhì)管理制度和管理措施方面提出了詳細要求，并加大了這方面條款的制定，加強了企業(yè)的軟件管理。”
顏江瑛表示，根據我國經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展水平和企業(yè)特點(diǎn)，新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的修訂力求使我國藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量方面和生產(chǎn)的質(zhì)量管理方面能更好與國際接軌。
據了解，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》是現今世界各國普遍采用的藥品生產(chǎn)管理方式，它對企業(yè)生產(chǎn)藥品所需要的原材料、廠(chǎng)房、設備、衛生、人員培訓和質(zhì)量管理等均提出了明確要求。實(shí)施藥品GMP，實(shí)現對藥品生產(chǎn)全過(guò)程的監督管理，是減少藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染和交叉污染的最重要保障，是確保所生產(chǎn)藥品安全有效、質(zhì)量穩定可控的重要措施。(責任編輯：霍鍵)