FDA批準Beyaz片劑上市

?行業(yè)動(dòng)態(tài) ????|???? ?2012-12-29 15:22

     Beyaz是FDA基于含相同劑量雌激素和孕激素的藥物YAZ獲批的經(jīng)驗批準的,YAZ獲批的適應證有:避孕;治療因服用口服復方避孕藥而引起的女性經(jīng)前情緒障礙(PMDD);治療14歲以上女性中等程度的痤瘡,但此用法僅適用于患者愿意選擇口服復方避孕藥避孕的情況。

  除具有已獲批藥物YAZ的上述適應證外,Beyaz獲批的另一個(gè)適應證是:用于升高選擇口服復方避孕藥避孕的女性體內的葉酸水平,降低婦女用藥期間懷孕或停藥后短時(shí)間內懷孕時(shí)罹患神經(jīng)管損傷的風(fēng)險。

  在美國開(kāi)展的一項針對Beyaz臨床療效的多中心、雙盲、隨機對照臨床試驗,共納入379名18~40歲的健康女性受試者,均單獨使用Beyaz或YAZ 24周以上,試驗發(fā)現Beyaz能夠增加女性體內的葉酸水平。德國的一項關(guān)于Beyaz的研究發(fā)現,停藥后數周內,用藥者體內的葉酸水平仍較高。Beyaz用于避孕、PMDD和痤瘡時(shí)的安全性和有效性數據則來(lái)源于已獲批的YAZ的臨床試驗。

  Beyaz臨床試驗中常見(jiàn)不良反應有:不規則子宮出血、惡心、乳房壓痛、頭痛。其他嚴重不良反應包括血管事件(血栓)和肝臟疾病??紤]到吸煙會(huì )增加嚴重心血管事件的發(fā)生風(fēng)險,FDA建議35歲以上的吸煙女性不使用該藥物。Beyaz的相關(guān)臨床研究并未發(fā)現Beyaz與YAZ相比在安全性方面的差別。

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